關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理廣東共識(shí) （2024年版）》的通知

粵藥會(huì)〔2024〕92 號(hào)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

    臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）作為研究團(tuán)隊(duì)一員，是臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的重要參與者?，F(xiàn)行法律法規(guī)鮮見關(guān)于CRC的明確要求，行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制。為規(guī)范CRC管理，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)（2014）》，并于2020年進(jìn)行第一次更新。自2020年以來，CRC發(fā)展已形成行業(yè)規(guī)模，CRC的職責(zé)與任務(wù)在認(rèn)識(shí)上已基本達(dá)成共識(shí)，但行業(yè)現(xiàn)狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對(duì)CRC的培訓(xùn)與工作缺少監(jiān)督、研究者對(duì)CRC職責(zé)認(rèn)知不夠等，這些都可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)增加。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)特組織專家團(tuán)隊(duì)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理?廣東共識(shí)（2020年版）》進(jìn)行了更新完善，現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) CRC管理·廣東共識(shí)（2024年版）》，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中遇到與本共識(shí)相關(guān)的任何問題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反饋。

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1、《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)（2024年版）》起草專家組

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廣東省藥學(xué)會(huì)

 2024年7月30日

附件1

《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理–廣東共識(shí)（2024年版）》

起草專家組

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