關(guān)于面向全國征集《超藥品說明書用藥目錄（2024年版）》用法的通知

粵藥會〔2023〕101號

所屬類型：通知公告丨發(fā)布時間:2023-10-09 17:34:13 丨閱讀次數(shù):

各三甲醫(yī)院藥學部：

廣東省藥學會（以下簡稱“我會”）超說明書用藥規(guī)范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊用法專家共識》；2016年1月，全球四大主導醫(yī)學期刊之一的《英國醫(yī)學雜志》（The BMJ）以“改變中國超說明書用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題發(fā)表了我會工作成果；2021年8月20日通過、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國醫(yī)師法》將超說明書用藥寫入法條；2021年8月25日中國人大網(wǎng)《醫(yī)師法為推進健康中國建設(shè)提供有力法律保障》一文指出，廣東省藥學會組織發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》可以為各級醫(yī)療機構(gòu)自我管理提供參考依據(jù)；2021年9月13日，國際藥學聯(lián)合會（FIP）官刊《國際藥學雜志》（IPJ）發(fā)布我會超說明書用藥規(guī)范管理工作成果，F(xiàn)IP對我會工作的評價是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（這個信息對中國乃至全球的藥師來說，都非常有價值，意義重大。）”

為共享各醫(yī)療機構(gòu)的超說明書用藥成果，更好的規(guī)范超說明書用藥工作，我會從2015年開始，每年制定最新版的《超藥品說明書用藥目錄》，供醫(yī)療機構(gòu)參考，獲得了業(yè)界的廣泛認可。

2024年的《超藥品說明書用藥目錄》撰寫工作即將開始，為及時獲得最新的超說明書用藥信息，更好地規(guī)范超說明書用藥，特向全國征集藥品超說明書用法，具體要求如下：

一、新提供藥品超說明書用法醫(yī)院資質(zhì)

省級、省會級、計劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫(yī)院。

二、用法入選標準

必須同時符合以下條件：

1. 在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。

2. 用藥目的不是試驗研究。

3. 有合理的最新版醫(yī)學實踐證據(jù)（入編藥品滿足以下條件之一）：①美國、歐洲、日本說明書收錄；②《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學會著、人民衛(wèi)生出版社出版），或國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政管理部門官方文件收錄；③國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；④Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；⑤四大醫(yī)學期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。

4. 經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會和（或）醫(yī)學倫理委員會討論通過。

5. 僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲品、中成藥及中藥注射劑（藥品批文為國藥準字Z開頭）。

三、申報方式

①通過登錄超說明書用藥申報系統(tǒng)（http://movingguild.com/Public/medicationUnlabeledUses）填寫超說明書用藥相關(guān)內(nèi)容（操作說明詳見附件）。若涉及超適應(yīng)證或超人群用藥，還需在系統(tǒng)上傳“超說明書用藥循證查詢報告”（詳見附件“超說明書用藥循證決策系統(tǒng)操作手冊”）。

② 在系統(tǒng)導出申請目錄打印、加蓋藥學部公章，將掃描件上傳至系統(tǒng)。

四、我會將在證據(jù)等級、臨床需求等基礎(chǔ)上進行綜合評估篩選，確定入選目錄。

五、過往提供過的未列入我會目錄的用法，如果有新的證據(jù)，可再次提交。

六、為避免糾紛，新提交資料的醫(yī)院，未書面同意，不在目錄的“起草醫(yī)療機構(gòu)”中署名。如需署名，請另具同意署名的公函，加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學部門公章；公函以掃描件形式連同超說明書用法資料Excel表一并在系統(tǒng)提交。

在“起草醫(yī)療機構(gòu)”中一經(jīng)署名，以后年度將連續(xù)署名；如不愿再署名，請來公函、加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學部門公章，撤出名單。

以往已署名的醫(yī)院藥學部負責人如有變動，請及時告知我會，并提供新負責人的姓名、職務(wù)、職稱、手機號，以便及時聯(lián)系，避免糾紛。

連續(xù)兩年未參與本項目工作，將視為自動退出，不再署名。

七、截止時間：2023年11月30日。

八、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人及電話：王勇 020-37886326，葉曉君15521337107，張梅15876512675

附件：

1、超藥品說明書用藥目錄用法收集樣式